Desde 1999, com a criação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a regulamentação brasileira tem exigido certificações muito mais específicas para que produtos nacionais ou importados sejam comercializados com segurança. Por isso, não é exagero afirmar que o nosso mercado de saúde não é para amadores.

De acordo com Lucio C. Brito, especialista em Assuntos Regulatórios e Qualidade, após a criação da agência, muitas empresas foram fechadas ou passaram a responder processos por causa do que comercializavam. “Hoje, o mercado exige que as empresas tenham minimamente licença de funcionamento da vigilância local, produtos certificados, produtos com licença (certificação) do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Ou seja, para iniciar nesse segmento é necessário ter qualificação, conhecimento e domínio da tecnologia”.

Nesses 23 anos de Anvisa, percebe-se a evolução pela qual a agenda regulatória brasileira tem passado. Atualmente, as regulamentações nacionais são robustas e se relacionam com as resoluções internacionais, o que torna os produtos brasileiros bastante seguros.

Segundo Brito, empresas do exterior acreditam que se já tem FDA, por exemplo, estão prontas para vender no Brasil. Mas, nós já temos nossas regulamentações e nossas particularidades. E o Inmetro passa a ter um papel muito importante neste caso, gerando ainda mais confiança ao consumidor que tem a certeza que os produtos internacionais também passaram por testes.

“Há casos de empresas que já vendem para muitos países fora, mas quando chegam aqui precisam ajustar o seu projeto às nossas particularidades. Dependendo do país há muita discrepância na classificação. Por exemplo, a Anvisa compara a área estética à mesma concepção de produtos médicos”, cita o especialista.

Geralmente importadores e distribuidores vislumbram um produto e um mercado, mas esquecem das certificações. O que as agências esperam é que, ao menos, as empresas comprovem minimamente sua segurança e eficácia, como gerenciam os riscos e como controlam seus projetos.

E se por um lado a Anvisa avançou, por outro, as empresas também precisaram se adaptar. “A grande maioria, felizmente, evoluiu bem. A Medical Fair Brasil traz muitos exemplos disso. Acabei de passar por uma companhia que está exportando porque acreditou que as certificações não atrapalharam seu salto de crescimento, pelo contrário, ela aproximou os produtos aos requisitos do mercado externo”, frisou Brito.

Para o consumidor, a regulamentação também é sinônimo de confiança. Com os produtos devidamente homologados, ele passa a ter canais de comunicação para notificar itens que porventura apresentem alguma falha.

Por fim, Lucio Brito, reforça o quão importante é a atuação das regulações e do trabalho das certificadoras, e como a importância dessa atuação deve alcançar os profissionais de saúde, os universitários e toda a cadeia relacionada a este mercado.

A QC Certificações, parceira da Medical Fair Brasil (MFB), realizou uma série de entrevistas durante a edição 2022 do evento, que aconteceu de 3 a 6 de maio, no Expo Center Norte, em São Paulo. Clique aqui e assista a entrevista completa com o especialista em Assuntos Regulatórios e Qualidade, Lucio C. Brito.

A QC, certificadora acreditada pelo CGCRE/Inmetro, atua na certificação de sistemas e produtos. Para mais informações, acesse www.qccert.com.br.