O Brasil possui toda a estrutura necessária para a realização dos testes e ensaios que comprovam a segurança e a usabilidade dos equipamentos médicos. Em 2020, por conta da Covid-19, foram mais de seiscentas certificações incluindo equipamentos nacionais e internacionais. Com as alterações na nova norma, os fabricantes precisam se atentar a mais detalhes em busca da aprovação e certificação dos seus projetos.
Segundo Ernani da Silva Pinho, Coordenador Comercial do IBEC (Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade), o instituto atua com praticamente treze normas para segurança elétrica e quarenta e quatro normas para compatibilidade eletromagnética. Desta forma, é possível suprir todas as necessidades para elaboração dos ensaios.
“Hoje, toda a estrutura de laboratório que a gente tem no IBEC é sempre atualizada. Nós passamos por auditorias bianuais para garantir nossos resultados. Inclusive, nossos relatórios podem ser usados no exterior”, aponta Pinho. Em primeiro lugar, além de garantir a segurança e a qualidade dos equipamentos, os ensaios proporcionam uma concorrência mais justa no mercado, agregando valor às marcas que comprovam que estão de acordo com a legislação.
Por dentro da norma IEC 60601-1
A norma geral IEC 60601-1, a colateral, 60601-2, e todas as particularidades, estão relacionadas com a compatibilidade eletromagnética. Ou seja, a garantia de que o equipamento não vai interferir na rede elétrica de determinado ambiente e não vai receber interferências dos demais equipamentos e da rede. A norma também trata de determinados aspectos mecânicos, estruturais e de temperatura.
“A emenda 2 da norma geral, traz muitas melhorias que foram solicitadas pela própria indústria, deixando alguns pontos mais claros. Quando se fala, por exemplo, de termos e definições, a emenda agora é muito mais específica. Um alerta importante aos fabricantes sobre a necessidade de um bom manual e um plano de ensaio eficiente”, salienta o coordenador do IBEC.
A nova norma, portanto, reforça muito mais as questões documentais do que estruturais. De acordo com Ernani Pinho, a atenção dos fabricantes deve estar, cada vez mais, voltada para esses itens. “A documentação é a mesma, o que a nova norma pede é mais detalhamento para que se tenha um bom desempenho do equipamento durante os ensaios, é isso que garante o manuseio correto. O laboratório tem toda a expertise para realizar todos os ensaios, mas ele não conhece todos os equipamentos”.
Os relatórios emitidos pelo IBEC são em português, mas se o requerente solicitar, eles também seguem em inglês para que sejam usados na homologação dos equipamentos em países do exterior.
A QC Certificações, parceira da Medical Fair Brasil (MFB), realizou uma série de entrevistas durante a edição 2022 do evento, que aconteceu de 3 a 6 de maio, no Expo Center Norte, em São Paulo. Clique aqui e assista a entrevista completa com o Coordenador Comercial do IBEC (Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade), Ernani da Silva Pinho.
A QC, certificadora acreditada pelo CGCRE/Inmetro, atua na certificação de sistemas e produtos. Para mais informações, acesse www.qccert.com.br.