QC Certificações auxilia expositores da MFB a regularizarem produtos e alerta sobre práticas irregulares
Segundo normas sanitárias, produtos expostos em feiras não devem ser vendidos ou doados sem registro prévio na Anvisa
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Expositora e certificadora oficial da Medical Fair Brasil (MFB), a QC Certificações está disponível para auxiliar os expositores a regularizarem os produtos para a saúde que serão apresentados na feira.
Organismo de Certificação de Produtos e Sistemas acreditado pelo CGCRE/Inmetro (OCP 0120 | OMD 0005 | OCS 0073) e Organismo de Certificação Designado pela Anatel (OCD 7/2022), a Equipe QC tem mais de 15 anos de experiência no setor. “Oferecemos soluções completas para a certificação de produtos e sistemas de gestão da qualidade, com um atendimento personalizado, ágil e ético”, expõe o CEO, Marcelo Carrenho.
Em seu estande, localizado na Rua 400 nº 433, a empresa promoverá bate-papos com especialistas para trazer as novidades e previsões para o mercado, assim como foi feito durante a MFB 2022. “Também teremos uma palestra em auditório com o tema ‘Atualizações na Regularização de Dispositivos Médicos: o que você precisa saber’, abordando mais especificamente as novidades em regulamentação da Anvisa”, salienta Carrenho.
Alerta para os expositores
Em 2019, durante evento do setor médico-hospitalar, a Agência Nacional Vigilância Sanitária (Anvisa) apreendeu equipamentos médicos e fechou 14 espaços de exposição. Ao menos 23 estrangeiros foram detidos para prestar depoimento à Polícia Civil, os aparelhos irregulares foram avaliados em R$ 1,2 milhão, segundo notícia divulgada no Portal G1.
Para alertar os expositores da MFB 2023 sobre práticas irregulares, a QC Certificações elencou alguns dos principais pontos:
1) De acordo com as regulamentações sanitárias vigentes no Brasil, produtos a serem expostos em feiras não devem ser vendidos ou doados sem registro prévio na Anvisa. Organizações que pretendem comercializar produtos sem o devido registro estarão sujeitas a penalidades.
É recomendada uma atenção especial aos produtos importados e expostos na MFB na forma de “admissão temporária”, de acordo com a Regulamentação Anvisa RDC 13/2004, que estabelece os deveres e as obrigações das pessoas de direito público ou privado, envolvidas na entrada, importação e saída, no território nacional, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, destinados à exposição em feiras e eventos, não aprovados pelo Sistema Nacional de Fiscalização Sanitária.
De acordo com esta regulamentação, tais produtos devem retornar à sua origem, na mesma quantidade e da mesma maneira que sua entrada no Brasil. É importante, então, que os expositores se atentem à RDC 13/2004, bem como à RDC 81/2008 e à RDC 743/22.
A Latini Group, um dos parceiros da QC, fez um vídeo específico sobre esse tema, que pode ser visto neste link.
2) Caso o produto a ser exposto e comercializado já esteja notificado ou registrado, não há necessidade de nenhum procedimento ou operação especial da Anvisa para que ele seja importado para fins de demonstração em feiras e eventos. No entanto, se o expositor está tentando importar um produto que não possui registro ou não é notificado no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, então serão necessárias algumas etapas antes da importação propriamente dita.
É importante que a empresa consulte as legislações e regras vigentes para seu tipo de produto e caso específico. A aprovação da Anvisa é necessária, pois a empresa está trazendo para o Brasil um produto que não tem registro. Para manter sua rastreabilidade, a licença de importação é concedida, ou, eventualmente, até mesmo rejeitada.
Produtos importados e comercializados ilegalmente geram prejuízo à economia nacional e à saúde pública. O dano maior é, com certeza, ao paciente e usuário final. Sua segurança e vida correm sérios riscos.
3) As importações de produtos não registrados e certificados ocorrerão sempre em caráter provisório e temporário. Sendo assim, a importação para fins de demonstração em feiras, congressos e eventos, pela Receita Federal, sempre será uma importação temporá
Neste caso, normalmente, o produto pode ficar no país de 180 a 360 dias, podendo ser prorrogado de acordo com o regime aduaneiro. No entanto, a justificativa e deferimento é por parte da Receita Federal, e não da Anvisa.
Terminado o período de demonstração deste produto no país, seja qual for a finalidade a que se destine, ele deverá ser reexportado para o país de origem. Caso o produto importado seja descartável ou se for um equipamento que utiliza descartáveis que foram importados junto com o equipamento, esses descartáveis devem acompanhar o produto no momento da reexportação.
4) Como em outros eventos da saúde, há a possibilidade de agentes da Anvisa estarem presentes circulando pelos estandes da MFB. O intuito de tais profissionais é assegurar a conformidade com as regras aplicáveis, verificando o cumprimento das regulamentações da Agência.
Quanto às sanções, podem incluir a retirada de todos os produtos irregulares e o fechamento do estande. Sugerimos que os expositores mantenham em seus estandes uma cópia dos documentos de importação referentes aos produtos importados, bem como os demais documentos referentes aos produtos nacionais expostos, como registros Anvisa, registros de produtos expostos, licenças de importação e notas fiscais.
Caso sejam necessárias mais informações, a recomendação é entrar em contato com a QC pelos caminhos abaixo:
